科技日报记者项铮

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近几年，中国疫苗企业出海的呼声越来越高。很多企业都把疫苗出海的希望放在世界卫生组织预认证上，认为通过了预认证这个“试金石”，出海的几率将大大提高。

那么，世界卫生组织的预认证是什么？中国的疫苗企业出海是否必须先经过该认证？未来中国疫苗将如何叩开国际化大门？

通过预认证并不简单

世界卫生组织预认证（prequalification）也叫资格预审，是世卫组织为联合国系统采购把关的一种机制。

在疫苗方面，世卫组织有特定的产品目录，仅对这一目录中的产品开展资格预审，而该目录是由世卫组织评定的全球公共卫生需求的优先产品。资格预审从产品质量、安全性、有效性等方面开展评估，通过资料审评、抽样检验、现场检查和网站公示等多个步骤完成。首次通过预认证后，企业还要接受世卫组织定期和不定期的再检查，其目的是确保企业保持质量水准并持续改进。

2013年，中国生物制品集团成都所乙脑疫苗第一个获得了国内疫苗企业的世卫预认证，之后中国有10个产品通过预认证，3个新冠疫苗品种纳入世卫的紧急使用清单（EUL）。获得预认证的企业出口额大幅增加，销售也有了大幅提升。

然而，通过世界卫生组织的预认证没有那么简单。中国疫苗行业协会疫苗国际合作促进分会秘书长袁瑗告诉记者，中国疫苗企业的产品适用于中国的免疫规划和市场供应，但不一定符合国际公共市场的一些特定要求。比如，大多数发展中国家冷链空间稀缺，很多疫苗是多人份西林瓶包装，这样的包装还要求含硫柳汞防腐剂。在临床数据方面，世卫组织推荐的免疫程序可能和国内的有区别，就需要生成相应的临床数据，而这样的临床试验可能要去国外开展。此外，国内的疫苗企业只需符合国内的生产规范（GMP）要求即可，但世卫组织的标准有所不同，这就要求国内企业质量部门持续改进。

这些都要求企业对产品进行人力和财力的投入。另外，通过预认证并不意味着必然能够在国际市场中占领一席之地，企业还需要在各国进行注册，并用更多的临床和药学数据说明产品的特点，以提高竞争力。

预认证推动企业建立质量管理体系

虽然尝试申请预认证的中国疫苗企业不多，但这些企业公认预认证为他们带来了好处。

通过申请预认证的过程，企业能够认识到自己在质量管理和生产规范方面与国际标准的差距，从而建立起系统的质量管理体系，提升员工的质量意识和在同类产品中的竞争力。通过联合国采购，企业得以进入原先未涉足的国际公共市场，增加产品销量。获得预认证后，在与世卫组织预认证有合作审评的国家，注册程序可以大幅简化和加速，为产品进入这些国家的市场创造条件。

一家企业的一个产品通过预认证，建立起了良好的质量管理体系，后续产品进行预认证时往往更加顺利，所需时间也有所缩短。而且，在联合国机构对没有获得预认证的产品开展应急采购和储备时，如果企业有其他预认证产品，往往比其他没有任何预认证产品的企业更有竞争力。

在监管能力不足的发展中国家，是否有预认证资格对产品上市速度起到决定性作用，也让企业在商业价值上得到回报。例如科兴的甲肝疫苗在通过预认证之后，国际销售额提高了10倍之多。

出海是中国疫苗企业的必经之路

袁瑗分析认为，目前国内市场潜力见顶，热门产品陷入同质化的激烈竞争；向外看，新冠提升了各国的卫生安全意识，提高疫苗本土生产能力、降低对海外的依赖上升为各国的战略级目标。

国际化发展将成为中国疫苗企业的“必修课”。无论以何种方式出海，在内部维度，高层意识和国际化策略缺位、国际化和核心业务能力待提升、监管政策与产业国际化待协调，都是中国疫苗企业普遍面临的挑战。

袁瑗告诉记者，根据发展阶段不同、管线技术能力不同，中国疫苗企业选择的出海路径也不尽相同。

通过世卫组织预认证并被纳入联合国或其他国际和区域组织采购清单，集中采购订单量大，可实现中国疫苗出口的目标和商业模式。原液出口分包装、技术转移和本地生产成为中国疫苗出口的另一条途径。此外，还有一些企业正在探索其他出口路径，例如海外高需求产品在目标国家加速注册审批，创新疫苗企业与CDMO合作以及疫苗品种向国际合作方授权等。